Hemmeligholdt dødsrisiko

Et legemiddelfirma hemmeligholdt risikoen ved en ny medisin. Tester som ble fremstilt som uavhengige, var skrevet av selskapet selv. - Trolig ikke et unikt tilfelle, sier en norsk professor.
17.4 2008 03:00


 

En omfattende rettsprosess i USA har gitt forskere et sjeldent innblikk i hvordan den verdensomspennende legemiddelindustrien arbeider.

Forskerne fikk granske rettsdokumenter, som ellers ville vært hemmeligholdt. Nå stiller de to studiene en rekke spørsmål rundt etikk og moral i legemiddelindustrien.

Hemmelighold

Den ene studien viser hvordan legemiddelgiganten Merck & Co. (også kjent under navnet MSD) skal ha hemmeligholdt informasjon om høy dødsrisiko ved bruk av en ny medisin.

Den andre studien viser at studier og tester av medisinen, som ble fremstilt som uavhengige, i realiteten var skrevet av selskapets egne ansatte.

Studiene publiseres i det anerkjente tidsskriftet Journal of the Amercian Medical Association (JAMA).

Hjertesykdom

I 1999 lanserte legemiddelgiganten Merck & Co. det betennelsesdempende og smertestillende preparatet rofecoxib.

Medisinen ble solgt under merkenavnet Vioxx, og skulle være et tryggere alternativ til aspirin og andre smertestillende medikamenter.

Men i 2004 ble legemiddelet trukket tilbake, etter alarmerende rapporter om uvanlig mange og ofte dødelige hjerteproblemer etter bruk av medisinen.

Mange tusen døde

Siden har det vist seg at flere titalls tusen amerikanere kan ha dødd av Vioxx. I Norge ble dødstallet anslått til et hundretalls personer.

Nå viser det seg at Merck & Co., lenge før legemiddelet ble trukket tilbake i 2004, var klar over den høye dødsrisikoen bruk av legemiddelet medførte.

Allerede i 2001 ble det nemlig utført to nye kliniske tester av Vioxx.

Den ene studien viste en dødelighet på 2,7 prosent for brukere av Vioxx, mot 1,6 prosent dødelighet for en kontrollgruppe.

Den andre studien, utført med en annen metode, påviste imidlertid hele tre ganger så høy dødsrisiko for brukerne av Vioxx, i forhold til de som i stedet fikk placebo (narremedisin).

- Kunne spart liv

Kun resultatene fra den første studien ble formidlet videre til de Amerikanske helsemyndighetene (FDA).

De bekymringsfulle funnene i den andre studien ble ikke offentliggjort.


”- Studiene bekrefter noen antakelser om den farmasøytiske industrien, der store pengeinteresser er på spill, sier professor i etikk, Knut W. Ruyter, ved Forskningsetiske komiteer. (Foto: Sigrid Skavlid)”

Forskerne bak den nye studien mener at medisinen ville blitt stanset, og mange liv kunne blitt spart, hvis begge undersøkelsene var blitt gjort kjent allerede i 2001.

- Ikke unikt

- Hvis denne studien stemmer, er det et åpenbart at legemiddelselskapet har brutt det grunnleggende hensynet til forsøkspersonene, og til de som senere brukte medisinen i sin behandling, sier professor i etikk, Knut W. Ruyter, til forskning.no.

Han er sekretariatsleder ved Forskningsetiske komiteer, som gir råd om forskningsetiske spørsmål i Norge.

Han ser ikke bort fra at lignende funn kunne blitt gjort også hos andre farmasøytiske selskaper.

- Jeg tror dessverre ikke dette er et unikt tilfelle. Men jeg har heller ikke grunnlag for å si hvor omfattende underkommunisering av slike bekymringsfulle resultater er, sier Knut W. Ruyter.

Økonomiske interesser

Å utvikle en ny medisin krever ofte svært store investeringer.

Både den norske professoren, og forskerne bak studien, antyder at de økonomiske interessene av og til får for stor påvirkning på de etiske valgene som må tas.

- Store pengeinteresser står på spill, som gjør det fristende å fortsette en studie som egentlig burde vært avsluttet. Samtidig er legemiddelindustrien avhengig av et godt omdømme, og det er flere eksempler på at firmaer selv har valgt å stoppe prosjekter, sier Ruyter.

Mer kritikk

Den andre nye studien som nå publiseres i JAMA, tar for seg hvordan Vioxx opprinnelig ble presentert i vitenskapelige publikasjoner.

Studien viser at vitenskapelige artikler som ble fremstilt som uavhengige, i realiteten var skrevet av ansatte ved Merck & Co.

Studien er basert på en gjennomgang av 250 dokumenter.

PR-avdeling

I følge studien var det gjerne selskapets egne forskere som utarbeidet artiklene og rapportene. Disse sto imidlertid ikke som forfattere av studiene.

I stedet ble anerkjente og tilsynelatende uavhengige forskere invitert til å sette navnetrekkene sine på studiene.

I mange tilfeller hadde disse forskerne hatt svært liten befatning med selve undersøkelsen.

Studien viser også hvordan PR-avdelingen i Merck & Co. var involvert i hvordan de vitenskapelige artiklene skulle publiseres, for å oppnå fordelaktig oppmerksomhet.

Spøkelsesforfattere

Fenomenet omtales som “ghostwriting”, fordi de som egentlig har skrevet studien, er “usynlige” for offentligheten og helsemyndighetene.

Dette kan være svært uheldig, fordi en vitenskapelig artikkel mister mye av sin verdi hvis de som står bak har sterke bindinger til oppdragsgiveren, som det ikke opplyses om.

I følge de amerikanske forskerne har det lenge vært mistenkt at en slik praksis med “spøkelsesforfattere” er relativt utbredt innenfor biomedisinsk publisering.

Signere for penger

- Også i Norge kjerner jeg til forskere som har fått slike tilbud, gjerne mot løfte om en form for betaling, sier professor Ruyter.

Hensikten er å gi studien større autoritet, ved å få en høyt merittert forsker til å signere som forfatter.

- De jeg kjenner ble sjokkert og overrasket over slike tilbud. Men det er vanskelig å vite hvor stort problemet er. De som sier ja, hører vi ikke fra, påpeker etikkprofessoren.

Nye retningslinjer

I en lederartikkel i Journal of the American Medical Association, foreslås det en rekke tiltak for å styrke tilliten mellom offentligheten og forskningen på det farmasøytiske og medisinske området.

Redaktørene i JAMA skriver at det til syvende og sist går ut over pasientene, hvis oppdragsforskerne utviser dårlig integritet i møte med oppdragsgiverne.

Også Forskningsetiske komiteer har utarbeidet forslag til retningslinjer for oppdragsforskning.

- Stikkordene er åpenhet, kvalitet og etterrettelighet. Oppdragsforskning må være transparent og etterprøvbar, og ikke minst må forfatterne være reelle, og følge kravene til akademisk forfatterskap, sier Ruyter.

 Referanser:

Joseph S. Ross; Kevin P. Hill; David S. Egilman; Harlan M. Krumholz: Guest Authorship and Ghostwriting in Publications Related to Rofecoxib: A Case Study of Industry Documents From Rofecoxib Litigation. JAMA. 2008;299(15):1800-1812.

Bruce M. Psaty; Richard A. Kronmal; Reporting Mortality Findings in Trials of Rofecoxib for Alzheimer Disease or Cognitive Impairment: A Case Study Based on Documents From Rofecoxib Litigation; JAMA. 2008;299(15):1813-1817.

Catherine D. DeAngelis; Phil B. Fontanarosa; Impugning the Integrity of Medical Science.The Adverse Effects of Industry Influence; JAMA. 2008;299(15):1833-1835.

 Lenker:

Pressemelding fra JAMA: Use of ghostwriters, guest authors appears frequent for studies involving rofecoxib

Pressemelding fra JAMA: Risk of death from rofecoxib in some trials may have been misrepresented by study sponsor

Pressemelding fra JAMA: Editorial: Impigning the integrity of medical science - the adverse effects of industry influence

Merck: Merck Responds to Journal of the American Medical Association Articles

 

 

 

 

 

forskning.no ønsker en åpen og saklig debatt. Vi forbeholder oss retten til å fjerne innlegg. Du må bruke ditt fulle navn. Vis regler

Regler for leserkommentarer på forskning.no:

  1. Diskuter sak, ikke person. Det er ikke tillatt å trakassere navngitte personer eller andre debattanter.
  2. Rasistiske og andre diskriminerende innlegg vil bli fjernet.
  3. Vi anbefaler at du skriver kort.
  4. forskning.no har redaktøraransvar for alt som publiseres, men den enkelte kommentator er også personlig ansvarlig for innholdet i innlegget.
  5. Publisering av opphavsrettsbeskyttet materiale er ikke tillatt. Du kan sitere korte utdrag av andre tekster eller artikler, men husk kildehenvisning.
  6. Alle innlegg blir kontrollert etter at de er lagt inn.
  7. Du kan selv melde inn innlegg som du mener er upassende.
  8. Du må bruke fullt navn. Anonyme innlegg vil bli slettet.

Annonse

Se JAMA-video

Tidsskriftet tidsskriftet Journal of the Amercian Medical Association (JAMA) har laget en egen videoreportasje om saken.

Den kan du se her:

Merck fails to disclose mortality risk associated with Vioxx