15. september ble de første pasientene inkludert i studien ved Universitetssykehus Nord-Norge (UNN) i Tromsø.

I løpet av de to neste årene skal resten av deltagerne rekrutteres ved til sammen åtte av landets sykehus, og hver pasient skal følges opp i fem år.

Målet med NorStent-studien er å finne ut hvilken behandling som fungerer best når trange kransarterier inn til hjertet skal blokkes ut. I 2002 kom en ny type stent, eller armering, som forsterker blodåren.

Denne inneholder medikamenter som skal forhindre arrdannelse, og dermed tilbakefall, nye symptomer og eventuelt hjerteinfarkt.

– Da trodde man at problemet var løst, men etter noen år så man at også disse stentene kunne gå tett.

– Nå vet man ikke om det er den nye typen eller den konvensjonelle som fungerer best, og det er det vi vil prøve å finne ut med denne studien, forklarer prosjektleder Kaare Harald Bønaa.

Kan spare 100 millioner årlig

Bønaa er overlege i hjertemedisin ved UNN og professor i hjerte-/karepidemiologi ved Universitetet i Tromsø.

Han er en av få i landet som har erfaring med slike store, randomiserte studier hvor formålet ofte er å avgjøre om en behandling virker, og om én behandling er bedre enn en annen.

– Studien vil gi et klart svar på en problemstilling som av mange vurderes som en av de mest sentrale innen hjertemedisin, sier Bønaa.

– Hvis vi finner ut at den eldre og billigere stenten er like god som den nye, vil det kunne spare helsevesenet for rundt 100 millioner kroner hvert år.

– Det viktigste er imidlertid å finne ut hvilken som fungerer best for å kunne gi pasientene den beste behandlingen, understreker han.

Ifølge prosjektlederen vil dette bli den største randomiserte, uavhengige behandlingsstudien som noen gang er gjennomført i Norge.

NorStent blir også den første store megastudien internasjonalt på feltet.

Industrien styrer unna

– Man kan spørre seg hvorfor ingen andre har satt i gang en slik studie før, med tanke på de potensielle konsekvensene av å få svar på hvilke stenter som fungerer best.

Et viktig poeng er at industrien selv ikke er så interessert i problemstillingen.

– Kanskje fordi fortjenesten ved medikamentstenter er mye høyere enn ved konvensjonelle stenter, mener Bønaa.

Avslører suksessformelen

Så hvilke råd kan prosjektlederen komme med til andre som ønsker å sette i gang en stor, uavhengig studie? Hva skal til for å lykkes?

– For det første er det viktig at det eksisterer en felles forståelse i fagmiljøet for at det er behov for studien. Prosjektet må ledes og drives fram av en gruppe fagpersoner som har legitimitet innad i miljøet.

– En stor studie må være enkel å gjennomføre og ha en strømlinjeformet design hvor man registrerer et minimum av essensielle data. Den må også kunne gjennomføres uten at det blir forsinkelser i pasientbehandlingen, forklarer Bønaa.

– Tidligere erfaringer har vist at engasjerte og dyktige prosjektmedarbeidere er den aller viktigste suksessformelen, ifølge overlegen.

Derfor er det ansatt egne prosjektsykepleiere/-radiografer ved hvert av sykehusene i forbindelse med NorStent-studien. Samtidig skal et elektronisk system som gjør det lettere å randomisere og overføre data, tas i bruk.

Bønaa vil gjerne dele sine erfaringer med andre og etterlyser et nasjonalt kompetansesenter for store, kliniske studier.

– Design og gjennomføring av store multisenterstudier er et felt det kreves spesiell kompetanse på, og det bør sørges for at kunnskapen deles på en systematisert måte, mener han.

Lenke:

Forskningsrådet: Pogram for klinisk forskning